长乐胶囊洚糖奇冲剂鹰嘴纳豆粒组合对糖尿病患
来源：实用糖尿病杂志
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栏目：期刊导读 时间：2021-03-01
1 研究背景 研究估计，2013年全球糖尿病患者已达到3.82亿人，到2035年这个数字可能增长至5.92亿[1]。2007年～2008年在国内开展的调查显示，标准化年龄后人群糖尿病患病率为9.7%，糖尿病前期患者占比达到了15.5%[2]。糖尿病患病率逐年增加，严重威胁着人群健康。 目前，针对糖尿病的研究还在不断进行，我们希望了解长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒这个组合方式对糖尿病患者血糖血脂等各方面的影响。 2 研究对象 本研究在房山地区进行，共招募糖尿病患者76例。纳入及排除标准如下。 (1)纳入标准：①过去6个月体重稳定；②被诊断为2型糖尿病(符合1999年世界卫生组织(WHO)2型糖尿病诊断标准)达3个月以上；③年龄18-80岁；④规律使用降糖药物或饮食控制8周以上。 (2)排除标准：①严重肝脏或肾脏疾病；②妊娠和哺乳期妇女；③活动期心脏病，严重脑血管疾病；④器官移植者；⑤严重药物过敏史，哮喘，荨麻疹或其他过敏体质；⑥在过去的六个月内酗酒或药物依赖；⑦在研究开始前6周或同时参加了其它临床研究；⑧胃肠疾病；⑨甲状腺功能异常；⑩正在服用糖皮质激素者。 将符合研究要求的76名研究对象随机分为试验组及对照组，进行为期3个月的随机、安慰剂对照研究。 3干预方案 试验组研究对象每天长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒组合使用情况如下。 ①长乐胶囊：每天3次，每次6粒；②洚糖奇冲剂，每天2次，每次1袋；③鹰嘴豆纳豆粒，每天2次，每次3粒。 对照组患者采用安慰剂，其成分为麦芽糊精、茯苓、薏仁，制成5g粉剂形式，每日三餐前以开水冲服。研究共持续3个月。 4 研究方法 对符合纳入及排除标准的76例糖尿病患者进行基线调查，内容包括： ①患者基本信息(姓名、性别、出生日期、职业等)；②人体测量(身高、腰围、臀围、血压)；③生化检查(血常规、肝功、肾功、血脂、糖化血红蛋白、尿常规)；④馒头餐试验：每人进食一个50g白面馒头、一个50g鸡蛋及一袋200ml牛奶，分别检测0、30、60及120min血糖及胰岛素水平；⑤既往病史及目前用药信息。 5 统计学分析 本研究主要关注基线及试验结束时，患者体重、血脂、糖化血红蛋白、糖耐量及胰岛素变化情况。采用SPSS Statistics软件对数据进行处理分析，分别比较试验组及对照组研究前后指标变化情况，对于符合正态分布及方差齐性的数据，采用配对样本t检验，不符合者，采用相关样本秩和检验。当P<0.05时，认为差异具有统计学意义。 6研究结果 将入组的76名患者随机分入试验组及对照组，其中，试验组20人，对照组56人。试验组中5人退出研究；对照组中6人退组。最终，试验组15人、对照组50人完成本研究。 6.1 基线情况比较 对试验组及对照组患者的基线资料进行比较，其性别、年龄均无统计学差异。 表1 试验组与对照组研究对象基线资料比较组别性别年龄(岁,x±s)对照组(n=50)—57.试验组(n=15)—61.值—3.710P值 6.2 血脂、糖化血红蛋白变化情况 分别对两组研究对象的总胆固醇(total plasma cholesterol, TC)、甘油三酯(triglycerides, TG)、高密度脂蛋白胆固醇(high-density lipoprotein cholesterol, HDL)、低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol, LDL)、糖化血红蛋白(glycosylated hemoglobin, HbA1C)进行分析。结果显示，与基线资料相比，对照组患者高密度脂蛋白胆固醇及糖化血红蛋白下降；试验组甘油三酯水平显著下降。 表2 对照组(n=50)患者血脂、糖化血红蛋白变化情况M(Q1,Q3)组别TC(mmol/L)TG(mmol/L)HDL(mmol/L)LDL(mmol/L)HbA1c(%)基线4.70(4.15,5.45)1.44(0.95,2.14)1.28(1.11,1.46)2.86(2.30,3.28)6.60(6.08,7.63)干预后4.56(4.14,5.67)1.33(0.85,2.29)1.16(0.98,1.31)2.73(2.17,3.41)6.50(5.90,7.30)P值 表3 试验组(n=15)患者血脂、糖化血红蛋白变化情况M(Q1,Q3)组别TC(mmol/L)TG(mmol/L)HDL(mmol/L)LDL(mmol/L)HbA1c(%)基线4.68(4.21,5.22)1.48(1.10,2.55)1.18(0.93,1.42)2.83(2.16,3.63)7.20(6.4,9.00)干预后4.47(3.88,4.95)1.09(0.99,1.72)1.27(1.04,1.62)2.63(2.09,3.07)7.00(6.2,7.8)P值 6.3 糖耐量变化情况 分别对试验组和对照组进行统计分析，比较研究前后各点血糖(Glucose, Glu)的变化情况。统计结果表明，与基线情况相比较，对照组患者空腹血糖(基线平均值7.40mmol/L，干预后平均值7.73mmol/L)升高，服用安慰剂及标准餐后，0.5小时血糖升高。试验组患者各时间点血糖无统计学差异。 表4 对照组(n=50)患者血糖变化情况[mmol/L, M(Q1,Q3)]组别基线7.05(6.00,8.08)8.85(7.38,10.65)11.40(8.80,14.23)11.35(8.68,13.90)干预后6.90(5.80,9.00)10.15(8.48,13.13)11.35(9.10,14.90)9.60(7.75,13.90)P值 表5 试验组(n=15)患者血糖变化情况[mmol/L, M(Q1,Q3)]组别基线7.80(5.70,9.10)9.40(7.15,10.80)12.70(10.25,14.55)13.70(11.90,18.45)干预后7.50(6.70,10.55)9.90(8.45,13.00)12.70(11.10,16.20)15.80(11.85,17.95)P值 6.4 胰岛素释放变化情况 分别比较两组胰岛素(Insulin, Ins)与基线资料相比较，对照组患者0.5小时及1小时胰岛素水平上升，试验组患者餐后0.5小时胰岛素水平下降。 表6 对照组(n=50)患者胰岛素水平变化情况[μIU/mL, M(Q1,Q3)]组别基线11.53(7.53,16.04)35.34(23.15,44.23)48.91(29.60,70.42)58.375(29.62,86.24)干预后11.50(7.92,14.83)38.95(24.44,48.29)61.68(39.10,82.66,)53.35(35.05,118.32)P值 表7 试验组(n=15)糖尿病患者胰岛素水平变化情况[μIU/mL, M(Q1,Q3)]组别基线10.51(3.48,14.01)30.90(19.98,41.79)37.85(28.57,69.57)51.02(39.78,81.28)干预后11.30(10.44,13.60)23.06(11.03,32.93)41.48(18.97,48.50)51.68(30.80,79.81)P值 7 讨论 本研究中，对照组患者空腹及餐后0.5小时血糖升高，可能与安慰剂主要成分为糊精有关；其0.5及1小时胰岛素分泌量增加，可能与0.5小时血糖升高对胰岛的反馈有关。此外，对照组患者糖化血红蛋白下降，与其参加研究后改善生活习惯有关；高密度脂蛋白水平下降，为不利影响，原因尚需进一步研究。 试验组患者经过3个月的干预后，餐后0.5小时胰岛素水平下降，甘油三酯水平显著下降。血糖的平均水平略有下降，但无统计学差异。 研究显示，长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒组合可显著降低糖尿病患者甘油三酯水平，利于血脂的调控，对血糖有一定的调节作用。 1 研究背景 研究估计，2013年全球糖尿病患者已达到3.82亿人，到2035年这个数字可能增长至5.92亿[1]。2007年～2008年在国内开展的调查显示，标准化年龄后人群糖尿病患病率为9.7%，糖尿病前期患者占比达到了15.5%[2]。糖尿病患病率逐年增加，严重威胁着人群健康。 目前，针对糖尿病的研究还在不断进行，我们希望了解长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒这个组合方式对糖尿病患者血糖血脂等各方面的影响。 2 研究对象 本研究在房山地区进行，共招募糖尿病患者76例。纳入及排除标准如下。 (1)纳入标准：①过去6个月体重稳定；②被诊断为2型糖尿病(符合1999年世界卫生组织(WHO)2型糖尿病诊断标准)达3个月以上；③年龄18-80岁；④规律使用降糖药物或饮食控制8周以上。 (2)排除标准：①严重肝脏或肾脏疾病；②妊娠和哺乳期妇女；③活动期心脏病，严重脑血管疾病；④器官移植者；⑤严重药物过敏史，哮喘，荨麻疹或其他过敏体质；⑥在过去的六个月内酗酒或药物依赖；⑦在研究开始前6周或同时参加了其它临床研究；⑧胃肠疾病；⑨甲状腺功能异常；⑩正在服用糖皮质激素者。 将符合研究要求的76名研究对象随机分为试验组及对照组，进行为期3个月的随机、安慰剂对照研究。 3干预方案 试验组研究对象每天长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒组合使用情况如下。 ①长乐胶囊：每天3次，每次6粒；②洚糖奇冲剂，每天2次，每次1袋；③鹰嘴豆纳豆粒，每天2次，每次3粒。 对照组患者采用安慰剂，其成分为麦芽糊精、茯苓、薏仁，制成5g粉剂形式，每日三餐前以开水冲服。研究共持续3个月。 4 研究方法 对符合纳入及排除标准的76例糖尿病患者进行基线调查，内容包括： ①患者基本信息(姓名、性别、出生日期、职业等)；②人体测量(身高、腰围、臀围、血压)；③生化检查(血常规、肝功、肾功、血脂、糖化血红蛋白、尿常规)；④馒头餐试验：每人进食一个50g白面馒头、一个50g鸡蛋及一袋200ml牛奶，分别检测0、30、60及120min血糖及胰岛素水平；⑤既往病史及目前用药信息。 5 统计学分析 本研究主要关注基线及试验结束时，患者体重、血脂、糖化血红蛋白、糖耐量及胰岛素变化情况。采用SPSS Statistics软件对数据进行处理分析，分别比较试验组及对照组研究前后指标变化情况，对于符合正态分布及方差齐性的数据，采用配对样本t检验，不符合者，采用相关样本秩和检验。当P<0.05时，认为差异具有统计学意义。 6研究结果 将入组的76名患者随机分入试验组及对照组，其中，试验组20人，对照组56人。试验组中5人退出研究；对照组中6人退组。最终，试验组15人、对照组50人完成本研究。 6.1 基线情况比较 对试验组及对照组患者的基线资料进行比较，其性别、年龄均无统计学差异。 表1 试验组与对照组研究对象基线资料比较组别性别年龄(岁,x±s)对照组(n=50)—57.试验组(n=15)—61.值—3.710P值
